Правила регистрации медизделий в ЕАЭС

1. Требования к регистрации медицинских изделий в ЕАЭС
2. Продукция, на которую не распространяются требования о регистрации медизделий в ЕАЭС

Сейчас процедура унификации регистрации медицинских изделий в ЕАЭС близка к завершению. Уже принят правовой пакет, содержащий около тридцати нормативных документов. Он формирует полноценную систему взаимодействия законодательных, исполнительных и контролирующих органов в данной сфере в границах ЕАЭС.

Требования к регистрации медицинских изделий в ЕАЭС

• Требования к регистрации медицинских изделий в ЕАЭС
• Продукция, на которую не распространяются требования о регистрации медизделий в ЕАЭС
• Подача заявления на регистрацию

Основные принципы регистрации товаров медицинского назначения и лекарственных средств на территории Союза утверждены специальным нормативным документом. Речь идет о Соглашении о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий в пределах указанной территории. Оно определяет, что требование о регистрации распространяется на подавляющее большинство продукции этой категории. Список исключений из этого требования приведен в п. 11 ст. 4 Соглашения.

Продукция, на которую не распространяются требования о регистрации медизделий в ЕАЭС

Перечень продукции, для которой регистрация не требуется, включает в себя:

• изделия, которые ввозятся на территорию Союза отдельными гражданами для собственного использования;
• изделия, изготовленные в ТС по индивидуальному заказу для конкретного пациента с учетом указаний медицинского работника, курирующего процесс лечения;
• изделия, ввозимые в ТС для применения сотрудниками консульских и дипломатических ведомств;
• изделия, ввозимые в ТС для предоставления медпомощи отдельным категориям иностранных граждан. К ним относятся сотрудники международного транспорта, прибывающего из-за рубежа, а также участники мероприятий международного масштаба;
• изделия, которые ввозятся в ТС для выполнения исследовательских работ;
• изделия, ввозимые на территорию ТС в качестве гуманитарной помощи согласно правилам актуального законодательства.

Подача заявления на регистрацию

Правом подачи заявлений на регистрацию наделены производители и их уполномоченные представители. Однако в обоих случаях действует условие о том, что заявитель должен быть резидентом одного из государств, входящих в состав ЕАЭС. Все расходы, связанные с проведением необходимых исследований и других процедур при выполнении регистрации, покрываются за счет заявителя.